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Investigación en la ingeniería biomédica: importancia de la ponderación riesgo/beneficio

Investigación en la ingeniería biomédica: importancia de la ponderación riesgo/beneficio

La aplicación de los saberes y conocimientos de la ingeniería biomédica para la protección y mejora de la salud individual y pública es cada día más indispensable. Una visión utilitarista (el fin justifica los medios) en la consecución de tal objetivo no está en consonancia con las actuales exigencias éticas y legales. Por eso es necesario prestar especial atención a la ponderación riesgo/beneficio, especialmente en proyectos de investigación en la ingeniería biomédica que impliquen la experimentación en humanos.

De allí que la ética y la justicia están llamadas a ser el faro orientador en la navegación y arribada de proyectos de investigación en el campo de la biomedicina. El programa de Maestría en Investigación Biomédica que ofrece la Universidad EIA ayuda a generar propuestas con impacto en las necesidades de salud comunitarias. Este centro forma profesionales e investigadores que impactarán de forma positiva en el desarrollo tecnológico, económico, cultural y social de la nación con equidad y justicia. Este tema se profundiza en la Maestría en Ingeniería Biomédica con énfasis en investigación de la EIA.

Retos de la investigación en la ingeniería biomédica

Además de asegurarse de la solidez científica y valor social de un proyecto de investigación biomédica, todos los actores que intervienen en su planteamiento, diseño, desarrollo y ejecución deben articularse sinérgicamente para aportar soluciones al área de la salud (en campos científicos, tecnológicos o administrativos). De este modo, se minimizan los posibles riesgos directos o colaterales. Más aún teniendo en cuenta que la investigación biomédica, generalmente, usa procedimientos invasivos o se utiliza para responder a necesidades específicas de los participantes en el proyecto.

Principios éticos esenciales en la investigación biomédica

Los investigadores, patrocinadores, comités de ética en investigación y autoridades gubernamentales han de conocer, respetar y promover los siguientes principios éticos fundamentales. Estos han sido reconocidos internacionalmente y tienen antecedentes positivos en instrumentos como el código de Núremberg, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial o las Directrices Internacionales del Consejo de Organizaciones Internacionales y Ciencias (CIOMS):

  1. Los candidatos a un determinado proyecto deben recibir previamente toda la información relevante y pertinente sobre los riesgos previsibles asociados a la investigación. También se les debe informar los beneficios potenciales de esta. Así, su decisión de participar será libre, consciente, expresa y voluntaria; sin ningún tipo de coacción. El respeto por la autonomía de la voluntad del sujeto investigado se materializa con el consentimiento informado. Es preferible, en todos los casos, que sea otorgado por escrito. Éste sólo podrá omitirse en intervenciones con un riesgo calificado como “mínimo” y previo concepto favorable del comité de ética de la investigación.
  2. Durante el proyecto, en sus etapas previas y posteriores, el respeto por los derechos humanos de los participantes y los miembros de sus comunidades deberá estar garantizado de forma real y efectiva. Los datos personales y otra información sensible deben ser de carácter confidencial. El sujeto de estudio de la investigación ha de verse en función de su contexto y entorno y no de forma aislada, ya que la dignidad humana es un derecho que no puede verse menoscabado bajo ninguna circunstancia. Los tratos crueles, inhumanos o degradantes no están permitidos.
  3. Como toda propuesta tiene riesgos, cargas y costos, una pauta ética y legal es determinar sí la relación riesgo/beneficio es favorable. Este será un criterio esencial de la legitimación y justificación de la ejecución de una investigación. El beneficio que se quiere obtener debe ser medible cuantitativa o cualitativamente. Ejemplo de un beneficio sería el de aportar información relevante y pertinente sobre enfermedades de alta complejidad o prioritaria atención para una comunidad específica, imposible de alcanzar de otra forma. Cuando el aporte como resultado de la investigación es científicamente relevante, se convierte en una estructura central para futuras investigaciones en la biomedicina o en campos relacionados con esta.
  4. Los sujetos investigados que se encuentran en condiciones de vulnerabilidad han de contar con garantías que impidan su abuso y explotación. Algunas circunstancias de vulnerabilidad pueden darse por factores sociales o económicos. También se encuentran en esta categoría grupos poblacionales en una relación de subordinación en organizaciones jerárquicas. Por otra parte, los niños y las personas con trastornos mentales psicosociales presentan circunstancias de desprotección que deben tenerse en cuenta, especialmente, en la capacidad de toma de decisiones. Desde luego, no solo individuos sino también comunidades enteras pueden ser objeto de explotación y tratos degradantes. Como resultado, terminan soportando todo el peso de la investigación y recibiendo poco o ningún beneficio de sus productos y resultados.
  5. Favorecer la minimización de los riesgos asociados a la investigación, partiendo de la premisa de que siempre pueden ocurrir. Estos riesgos deben ser razonables y proporcionales en función de las características y objetivos del proyecto. La rigurosidad de la metodología y un adecuado proceso de selección de participantes pueden ayudar a reducir los riesgos.
  6. Actuar de forma equitativa y justa en aspectos referentes a la accesibilidad, uso e impacto de los resultados y demás productos obtenidos como fruto de la investigación desarrollada, tanto para quienes participaron en él como para la comunidad en general. Pero, en especial, en aquellas comunidades de bajos recursos o en condiciones de vulnerabilidad. Por ejemplo, ¿se puede garantizar la continuidad del tratamiento a estas poblaciones? La distribución justa de los beneficios y cargas de la investigación es de vital importancia, no es una cuestión opcional.
  7. La distribución equitativa de los riesgos y cargas incluye per se el tipo de población que se elige para la participación del proyecto. Es fundamental no sobre investigar individuos o comunidades en condición de vulnerabilidad o marginación. En la selección de participantes hay que usar los criterios de objetividad, razonabilidad y proporcionalidad. Incluir un grupo diverso de personas en la mayoría de las ocasiones enriquece la calidad de la investigación y evita un estudio sesgado.
  8. La población vulnerable no tiene por qué ser tajantemente excluida de las investigaciones en la ingeniería biomédica. Más bien, el equipo y demás involucrados deben tomar medidas y estrategias adicionales para garantizar su bienestar físico y mental. Cada individuo debe estar protegido de la explotación por parte de personas o grupos con poder.
Ponderación riesgo/beneficio

A la hora de ponderar o realizar el balance riesgo/beneficio, es insoslayable entender el riesgo en sus dimensiones individual y colectiva. Por ejemplo, el impacto que el estudio tendría en las redes y grupos sociales más cercanos al investigado, como su familia, amigos, vecinos o compañeros de trabajo. El riesgo como probabilidad de daño, menoscabo, detrimento o perjuicio no es solo de tipo físico.
De esta manera, existen otras categorías, como el daño moral o la afectación social, emocional y financiera. Por eso es fundamental evaluar la probabilidad del riesgo y caracterizarlo. Este puede ser mínimo, bajo, medio y alto (esto de acuerdo a la magnitud, importancia e impacto del peligro). Aquellas investigaciones con un nivel de riesgo alto usualmente representan un beneficio individual para el paciente y están enfocadas a mejorar su estado de salud o calidad de vida.
En ese sentido, la experimentación en humanos debe tener límites determinados. Existen riesgos que no se pueden justificar, independientemente del valor científico y social que prometa el posible resultado de la investigación. A continuación, se presenta un ejemplo clásico de la literatura científica para ilustrarlo mejor. Una investigación que pretenda infectar con ébola a pacientes sanos sería inaceptable (desde el punto de vista ético), pues el riesgo de mortalidad es muy alto, incluso cuando el beneficio pudiera resultar en el desarrollo de una vacuna o tratamiento eficaz.
Así, el balance ético de la relación riesgo/beneficio no es una fórmula física, rígida, inalterable y aplicable a todos los casos. Por el contrario, requiere un cuestionamiento concienzudo de todos los factores y componentes de la investigación y un estudio pormenorizado de los riesgos predecibles (probabilidad y magnitud) y de los beneficios posibles o potenciales (valor social e individual y aporte científico). Los riesgos deben ser inferiores a los beneficios esperados.
Además, los riesgos y beneficios aceptables también pueden estar condicionados a los valores y preferencias de una comunidad determinada. Los beneficios más ostensibles son la mejora en los sistemas de salud, la calidad de vida, la disminución de costes y la optimización de recursos.
Plantearse siempre cuáles son los riesgos probables y evaluar su nivel e impacto en el paciente es fundamental para verificar la viabilidad de este tipo de proyectos. Cuanto mayores y más graves sean los riesgos previsibles, mayores han de ser los beneficios potenciales. Estos riesgos pueden ser directos o colaterales.
Por eso, no hay que olvidar la importancia de minimizar los riesgos y optimizar los resultados de manera realista y razonable. Una adecuada formulación del problema a resolver y una ejecución del proyecto orientada sobre el respeto por los principios éticos conducen a resultados de investigación óptimos, equitativos y justos. Este tema se profundiza en la Maestría en Ingeniería Biomédica con énfasis en investigación de la EIA. Esta es una institución educativa con acreditación de alta calidad y, por supuesto, comprometida con la investigación en la ingeniería biomédica desarrollada bajo los principios de la ética y la justicia.

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